不活化ポリオワクチンで、けいれんとは?

IMOVAX POLIOとイモバックスポリオ皮下注の説明書です。

画像の説明

日本のは、これです(PDF)。

 2ページの頭に、重大な副反応として「けいれん」があります。しかも頻度は1.4%。

痙攣の説明

 でも慌てないでください。承認時の国内臨床試験は74例のみなので、一例だけでも1.4%に跳ね上がります。

 あと、サノフィパスツールの方に直接確認したのですが、この けいれんは接種後35日経ってから起こったことです。普通に考えれば無関係ですが、臨床試験中に起こったことなので書く必要があったということです。

 これは、本来は副反応ではなく有害事象として報告すべきものですね…

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