お願い1:唾液中の肺炎球菌保菌状況調査

夏休みは8月19日までで、その後は通常の診察が始まります。
皆様にお願いしたいことが2つあります。
お忙しいところご迷惑をおかけしますが、よろしくお願いいたします。

千葉大学真菌医学研究センター 感染症制御分野の石和田教授からの依頼があり、「唾液検体を用いた日本人小児及び成人における肺炎球菌保菌調査研究」に参加しています。

謝礼はクオカード500円です。

検査の流れ

⇒適格性の確認
⇒適格者に対してアセント文書による説明
⇒同意した者に同意書へのサイン
⇒唾液容器配布
⇒唾液採取(自己採取 小児の場合には、保護者が採取)
⇒唾液容器回収
⇒協力費支払い(Quoカード)
⇒受領書記載

採取方法

唾液の採取方法です。
英語ですが、字幕+日本語自動翻訳で大体の流れはつかめると思います。
検体は常温置いてもらっても大丈夫です。

詳しい説明

 アサイン文書から一部共有させてください。

はじめに

これから、「唾液検体を用いた日本人小児および成人における肺炎球菌保菌調査研究(以下「この研究」)の目的,内容および方法についてご説明します。正しく理解した上で,あなたあるいはあなたのお子様がこの研究に協力するかどうかを決めてください。わからないことや,疑問に思われることがあれば何でも遠慮なく質問してください。

この研究の目的および意義について

本研究は、唾液検体を用いて肺炎球菌特異的遺伝子の検出と血清型解析する方法により、経年的に65歳未満の日本人小児および成人の肺炎球菌保菌状況を年齢別に調査することを目的とします。
 肺炎球菌は、小児から成人まで幅広い年齢層に感染症をひき起こす代表的な細菌です。肺炎球菌は、のどや鼻に定着すること(保菌といいます)をきっかけに感染症をひき起こすことから、その保菌状態を知ることは感染症対策において重要です。肺炎球菌感染症は乳幼児(5歳未満)と高齢者(65歳以上)がかかりやすく、また、6~64歳の年齢においても、なんらかの病気(基礎疾患)を有する場合には、かかりやすいことが知られています。しかしながら、64歳未満の年齢層における肺炎球菌保菌状態は明らかでなく、また、どのような人が、肺炎球菌を保菌しやすいのかについて明らかになっていません。
肺炎球菌は、莢膜血清型(血清型)により現在100種類に分類されます。肺炎球菌感染症に対しては、予防のためのワクチンが開発されており、現在国内では小児に対して、重症な肺炎球菌感染症を惹起しやすい13種類の血清型に有効な13価肺炎球菌結合型ワクチン(PCV13)が、定期接種化されています。PCV13普及後、PCV13に含まれる血清型による感染症は激減しましたが、その一方で、PCV13に含まれない血清型による感染症が増加しています。PCV13は肺炎球菌保菌状態にも影響し、ワクチン含有型の保菌を減らす一方、ワクチン非含有血清型の保菌を増やし、それが成人の感染症にも影響を与えることが明らかになっています。国内における日本人小児および成人の肺炎球菌保菌状態を経年的に明らかにする本研究は、新規ワクチン開発を含め今後の肺炎球菌感染症対策に意義のあるものと考えます。※この研究は「ヘルシンキ宣言」や「人を対象とする医学系研究に関する倫理(りんり)指針(ししん)」に従い行われます。

対象となる方について

  • 65歳未満の小児および成人
  • 現在、呼吸器感染症の症状がない人
  • 過去二週間の抗菌薬投与がない人

研究方法と危険性について

あなたあるいはあなたのお子様の唾液を採取し、その中に存在する細菌(さいきん)(肺炎球菌)を調べます。なお,この研究に参加されても費用負担はありません。

この研究の情報公開について

この研究を行う前に,大学(だいがく)病院(びょういん)医療(いりょう)情報(じょうほう)ネットワークセンターの臨床(りんしょう)試験(しけん)登録(とうろく)システム(UMIN-CTR;https://www.umin.ac.jp/ctr/index-j.htm)に研究の計画書などが公開されます。また,この研究の結果は学会で発表されるとともに,医学雑誌などで公表されます(これら全てにおいて,あなたが特定される情報は公開,公表されません)。

個人情報の保護について

この研究では,あなたのお子様の氏名などの個人を特定する情報を収集いたしません。提供いただいた情報についても「個人情報の保護に関する法律」および関連法令などを守り,最大限の注意を払い利用・管理することで個人情報の保護に努めてまいります。
この研究で収集された情報およびデータは5年間,採取された唾液検体は測定施設(千葉大学真菌医学研究センター)に5年間保存された後,廃棄(はいき)される予定です。

※調査票には、性別・年齢・基礎疾患・家族構成・喫煙歴・受動喫煙の有無・肺炎球菌ワクチンの接種歴を記載します。

※※研究費でのクオカード購入の際の証拠書類として、署名入りのクオカードの受領書を大学に提出する必要がありますが、この受領書が他の目的に流用されることはありません。

この研究の費用や研究者の利益相反について

この研究は,6施設の医療(いりょう)機関(きかん)の参加協力により行われ,MSD株式会社から研究費の支援を受けます。ただし,MSD株式会社は研究内容および研究結果には関与しません。この研究の研究代表者と研究分担者は,MSD株式会社との利益相反‡について千葉大学の利益相反マネジメント委員会へ申告し承認されたうえで,適切に管理・公表して研究を行います。
‡ 信任を得て仕事をする地位にある人が,その立場上で追求すべき利益・目的(利害関心)と,その人が他にも持っている立場や個人としての利益(利害関心)とが,競合ないしは相反している状態のこと

この研究へのご協力について

この研究への協力はあなたやあなたのお子様の自由意志によるものです。同意されないことをお申し出になられた場合でも,不利益をうけることは一切ありませんのでご安心ください。また,一旦(いったん)同意されたあとでも,同意されない旨(むね)の申し出はいつでもできますので担当医までお申し出ください。

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